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近日,中國(guó)大陸民營(yíng)企業(yè)天津市秀鵬生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司訴訟中央研究院(臺(tái)灣)在大陸的發(fā)明專利“用于藥物不良反應(yīng)的危險(xiǎn)率評(píng)估(專利號(hào):ZL200480040177.9)”無(wú)效一案,于2017年2月23日在北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院受理立案。
本案之前,秀鵬生物曾向中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)提出過(guò)針對(duì)涉案專利無(wú)效宣告的申請(qǐng),專利復(fù)審委員會(huì)于2016年11月17日作出無(wú)效宣告審查決定(第30580號(hào))維持了專利有效。秀鵬生物認(rèn)為裁決書(shū)認(rèn)定事實(shí)不清,專利涉及的諸多基因位點(diǎn)應(yīng)用是建立在科學(xué)發(fā)現(xiàn)基礎(chǔ)上的診斷應(yīng)用。為此,秀鵬生物作為原告向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴被告專利復(fù)審委員會(huì)及第三人臺(tái)灣中央研究院,請(qǐng)求法院支持原告訴訟請(qǐng)求,撤銷被告錯(cuò)誤決定,認(rèn)定涉案專利無(wú)效。
原告的訴訟理由為:專利權(quán)利要求第一項(xiàng)中注明“HLA-B*1502、HLA-B*5801、HLA-B4601 ……遺產(chǎn)標(biāo)記物在制備評(píng)價(jià)患者發(fā)生應(yīng)答于藥物的藥物不良反應(yīng)危險(xiǎn)的試劑盒中的用途”,而專利復(fù)審委員會(huì)依據(jù)“制備評(píng)價(jià)患者發(fā)生應(yīng)答于藥物不良反應(yīng)危險(xiǎn)的試劑盒的制藥用途”為理由認(rèn)為專利有效。
不要小看僅僅多出了“制藥”兩字,這可能是天壤之別。原告的訴訟重點(diǎn)就是認(rèn)為該專利實(shí)際內(nèi)容就是“依據(jù)科學(xué)發(fā)現(xiàn)用于了診斷”,根本沒(méi)有制藥的相關(guān)內(nèi)容,專利要求中也注明了相關(guān)人類自然基因型別在“試劑盒中的用途”。沒(méi)有依據(jù)憑啥多出“制藥”兩個(gè)字?
其中奧妙是這樣的,專利法中制藥方法類型的用途權(quán)利要求可以申請(qǐng)專利,但在25條第三款明確寫(xiě)明:疾病的診斷和治療方法不予授予專利權(quán),包括患病風(fēng)險(xiǎn)度的評(píng)估方法。本案所涉發(fā)明創(chuàng)造名稱:用于藥物不良反應(yīng)的危險(xiǎn)率評(píng)估,以及專利權(quán)利要求中“試劑盒的用途”是否是“制藥用途”成為關(guān)鍵了。
近年來(lái),隨著基因技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展,知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)的增強(qiáng),國(guó)際上相關(guān)訴訟越來(lái)越多。最為著名的是,2013年在美國(guó)最高法院一錘定音的“Myriad案”無(wú)疑是知識(shí)產(chǎn)權(quán)案歷史上的里程碑事件。Myriad Genetics公司持有與乳腺癌和卵巢癌發(fā)病高度相關(guān)的BRCA1和BRCA2兩個(gè)基因?qū)@?,并以此向需要利?span>BRCA基因開(kāi)發(fā)診斷與治療的研究機(jī)構(gòu)以及患者收取高額使用費(fèi)。2009年5月12日,美國(guó)民權(quán)同盟(ACLU)和公共專利基金會(huì)(PUBPAT)將Myriad Genetics將美國(guó)專利商標(biāo)局告上法庭。2013年6月13日,美國(guó)最高法院最終判定BRCA1/2基因?qū)@麩o(wú)效,判決主要依據(jù),具備“自然產(chǎn)物”特性的,如基因或基因組DNA不應(yīng)該作為專利進(jìn)行授權(quán)。
目前,國(guó)內(nèi)針對(duì)基因?qū)@脑V訟案件還較少,但隨著國(guó)內(nèi)基因技術(shù)的發(fā)展及國(guó)人知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)的提高,秀鵬生物訴訟案也許僅僅是個(gè)開(kāi)端。此案件必將引起國(guó)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)界及法律界的關(guān)注,對(duì)未來(lái)類似的基因?qū)@暾?qǐng)及授予起到“風(fēng)向標(biāo)”的作用。